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洁净区每个房间的温湿度记录仪吗

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洁净区每个房间的温湿度记录仪吗

发布日期:2018-08-05 20:06 来源:http://www.czjrt.com 点击:


近来,一位网友@伊索在路上,在揭露帖子上宣布了疑问:“洁净区每个房间温湿度一定要记吗?”

 

这位网友表明,以前制药都没有这个要求的,只对工艺需求操控的房间要记载,现在换做医疗器械,每个房间都记,更衣间,缓冲间,个人觉得没必要啊?领导说医疗器械法规要求的,真的有必要有必要记吗?
 
  依据《无菌医疗器械出产质量管理标准查看要害攻略(2016版)》,企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记载的要求。无特别规定的,洁净室内的温度应操控在18℃~28℃,相对湿度应操控在45%~65%,枯燥间湿度一般应小于30%,并按班次监测。
 
  如有特别要求的,温湿度应与产品及出产工艺相适应,温湿度监测设备应处于正常的作业状况,且具有检定标识。监测点应包含洁净室内每个房间,并易于观测;空气净化送回风体系应有温湿度操控设备。
 
  这是否也意味着,每个房间都需求有温湿度记录仪呢?
 
  @pipi881214:需求记,假如是洁净区就是要记,由于洁净区有温湿度要求,不管是否是要害房间,每个房间都要契合标准。
 
  关于是否每个房间都需求温湿度记录仪问题,该网友以为,要害房间要有,其他房间能够用移动温度计测。
 
  而网友@hongwei2000表明了不同的观念:跟工艺相关的要有,跟贮存相关的看你的产品维护情况,必要时要有,不相关的不需求。
 
  @wch19821228:触及物料暂存看物料要求,触及工艺看工艺要求,触及设备或仪器看仪器和设备要求,这些都没有那就找个点监控洁净区环境温湿度即可(当然这个点你得评价一下,比方某个墙面近邻房间有发热、制冷或产气的设备)。
 
  而另一位网友也表达了同上相似的观点。网友@jaysun表明,没有必要全记。该观点得到不少网友的赞同,其原因是要害操控,悉数都记载时间本钱太大。
 
  “问这个问题你先去理解下为什么有温湿度要求,再谈要不要,一般就这么几个:工艺进程需求,原物料贮存条件规定,设备运行环境条件约束,监督丈量设备环境条件显示,穿全封闭洁净服的人员舒适度。”网友@jaysun以为,能够从两个方面来衡量要不要。
 
  榜首观点规,从食药监械监〔2015〕218号出产质量管理标准中,找和你相关的产品去阅览一下;第二看危险,假如有温湿度要求,看危险凹凸程度,界说是否记载,记载频率,以及是否需求定时承认,一般日常记载只要1~2个点,这个称一般测验;验证会做温度散布,这个一般叫严厉温度测验。
 
  网友@kuwaithan则坚持了较为中立的观点。该网友以为,医疗器械的GMP还没晋级,现在的要求仍是老版别的要求,依照老版别的要求是需求记的。
 
  “但是现在医疗器械监管方面的人员多数是药品转过来的,一般都会要求依照公司自己拟定的危险评价来记,一切的要害工艺操控区域是有必要要记的,其他区域也不能悉数不记,比方公共走道是需求记载的,中转区域是要记载的。”
 
  从很多网友的回答来看,假如企业对每个房间进行记载,其本钱是非常贵重的。因而大部分持有的观念就是,应有针对性进行剖析评价,再决议是否记载。但要害房间的丈量是有必要保证的。

 

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